Документы для импорта и экспорта органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека

В Российской Федерации уполномоченным органом, отвечающим за выдачу лицензий на ввоз и вывоз товаров, является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

В соответствии с Приказом Росздравнадзора от 28.10.2021 № 10330 уполномоченным органом по выдаче заключения (разрешительного документа) для ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов) является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Список контролируемых товаров

Разрешительный порядок ввоза (вывоза) предусмотрен для органов и тканей человека, крови и её компонентов, образцов биологических материалов человека, включенных в Раздел 2.21 Приложения 3 к Решению Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. № 30. Товар считается контролируемым, если его код ТН ВЭД и наименование (должны соблюдаться оба условия) попадают в данный раздел.

Заключение Росздравнадзора

Заключение Росздравнадзора является промежуточным документом для получения Лицензии Минпромторга и оформляется в случае осуществления ввоза в Российскую Федерацию из третьих стран (не являющихся странами-участницами ЕАЭС) или вывоза в третьи страны органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов).

Заявителями на получение Заключения Росздравнадзора могут быть:

• юридические лица или их уполномоченные представители;
• физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, или их уполномоченные представители.

Данная категория товаров рассматривается исполнителями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в ускоренном порядке в связи с наличием особенностей хранения, срок рассмотрения и выдачи разрешения составляет 5 рабочих дней со дня подачи документов.

Для получения Заключения Росздравнадзора заявитель должен предоставить требуемые сведения о ввозимом (вывозимом товаре):

• Код ТН ВЭД товара;
• Наименование товара, его количество и единицу измерения;
• Получателя товара (в случае вывоза)/ отправителя товара (в случае ввоза);
• Страну получателя/отправителя товара;
• Цель вывоза/ ввоза товара;
• Документы, являющиеся основанием для вывоза/ввоза товара.

Для получения Заключения Росздравнадзора заявитель должен предоставить следующие документы:

• Контракт на поставку с документом, содержащим описание товара (инвойс/приложение к контракту);
• Доверенность на представителя (в случае подачи заявления и документов представителем заявителя).

В случае отсутствия контракта необходимо предоставить документ, подтверждающий намерения сторон на осуществление ввоза/вывоза товара.

В качестве такого документа может быть справка от медицинского учреждения о приеме товара на хранение/осуществлении иных действий с товаром.

В случае, если в оформленном Заключении Росздравнадзора допущены опечатки и ошибки, Заключение Росздравнадзора возможно переоформить, для этого необходимо повторно подать требуемые документы и сведения.

Срок рассмотрения и выдачи нового Заключения Росздравнадзора составит 3 рабочих дня со дня подачи документов.

Лицензия Минпромторга

Перечень товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию ЕАЭС и вывоза с таможенной территории ЕАЭС содержится в Разделе Раздел 2.21 Приложения 3 к Решению Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. № 30.

Уполномоченным органом в Российской Федерации, отвечающий за выдачу лицензий на экспорт и (или) импорт, является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России), согласно Постановления Правительства РФ от 05 июня 2008г. № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации». Порядок оформления лицензий Минпромторга един для всех ограниченных к ввозу товаров и подробно описан в статье Лицензирование внешнеэкономических операций.

См. также

• Решение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 21 апреля 2015 г. №30
• Раздел 2.21.Органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, образцы биологических материалов человека
• Приказ Росздравнадзора от 28.10.2021 № 10330 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения (разрешительного документа) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов)"