Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Определение

Регистрационное удостоверение (РУ) — официальный документ, который подтверждает, что медицинское изделие (оборудование, инструмент, материалы) соответствует всем требованиям безопасности, качества и эффективности, прошло государственную регистрацию и может легально производиться, ввозиться и использоваться на территории РФ.

Регистрационное удостоверение (РУ) в России выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Когда требуется Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (РУ) требуется, когда изделие:

1. Вводится в оборот — документ обязателен для производства, импорта, продажи медицинских изделий.
2. Используется в медицинских организациях — больницы, клиники, лаборатории могут использовать только зарегистрированные изделия.
3. Проходит таможенное оформление — для ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации необходимо предоставить Регистрационное удостоверение в обязательном порядке.
4. Продается в розничных сетях.

Оформление Регистрационного удостоверения требуется на все медицинские изделия

Перечень примеров медицинских изделий:

• Диагностическое, лечебное оборудование (аппараты УЗИ, МРТ, физиотерапевтическое оборудование и т. д.);
• Медицинские инструменты (скальпели, стоматологические инструменты и пр.);
• Имплантируемые изделия (кардиостимуляторы, стенты и пр.);
• Лабораторные и диагностические изделия;
• Расходные материалы (перчатки, тест-системы, перевязочные материалы и пр.);
• Программное обеспечение.

Правовые требования и ответственность

• В России Регистрационное удостоверение оформляется уполномоченным органом — Росздравнадзором.
• Без Регистрационного удостоверения оборот медицинских изделий запрещен.
• За нарушение требований предусмотрены меры административной и уголовной ответственности, вплоть до конфискации, назначения штрафных санкций, приостановления деятельности.

Сроки оформления

Максимальный срок оформления регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие, согласно регламентным срокам, составляет 24 месяца.

Фактические сроки могут зависеть от:

• новых технологий;
• изменения сроков проведения клинических испытаний;
• наличия ошибок в технических документах;
• специфики оборудования.

Особые случаи и важные нюансы

• Регистрационное удостоверение выдается на конкретную конфигурацию изделия. Если внесены изменения в состав материалов, конструкцию, комплект и пр., может потребоваться внесение изменений в РУ или новая регистрация.
• Регистрационные удостоверения, выданные позже 2021 года, действуют бессрочно. Однако при выявлении нарушений или несоответствий документ может быть аннулирован.
• Документы на изделие должны содержать информацию, соответствующую данным в РУ.
• Для оформления Регистрационного удостоверения особенно важно верно определить класс риска.