Ввоз медицинских изделий на территорию РФ

Техническое регулирование
Основные НПА
— Технические регламенты — Договор о ЕАЭС — Протокол о техническом регулировании Решения ЕЭК: № 526 • № 293 • № 294 • № 299 • № 41 • № 44
Услуги IFCG
— Сертификат соответствия ТР ЕАЭС — Декларация о соответствии ТР ЕАЭС — Сертификат и Декларация ГОСТ Р — Свидетельство о государственной регистрации — Разработка маркировки продукции

Оборот и применение медицинских изделий в Российской Федерации регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — 323-ФЗ).

В частности, статья 38 дает определение медицинских изделий, подразделяет их на классы в зависимости от потенциального риска их применения и устанавливает, что все медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации (обращение включает в себя и ввоз) должны быть зарегистрированы в порядке, установленном правительством РФ, то есть они должны иметь Регистрационное удостоверение (далее — РУ).

Сразу стоит оговорить, что обращение медицинских изделий без РУ может повлечь даже не административную, а уголовную ответственность, в соответствии со статьей 238.1 УК РФ. Наказания могут быть увеличены еще больше, если в результате обращения таких медицинских изделий был причинен вред здоровью одного или более людей.

Как правило, для ввоза медицинских изделий достаточно иметь:

• регистрационное удостоверение;
• декларацию о соответствии ГОСТ Р, выданную на основании РУ.

Если медицинское изделие является электронным прибором, то для его ввоза также может быть необходима лицензия на ввоз РЭС и разрешительный документ на предмет шифрования.

Кроме того, лекарственные средства могут входит в перечень наркотических/психотропных веществ и их прекурсоров. В этом случае для ввоза также потребуются специальные разрешительные документы.

Ниже рассмотрен порядок оформления РУ и декларации о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия.

Порядок получения документов

Регистрационные удостоверения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).

Для выдачи РУ необходимо проведение технических, токсикологических и клинических испытаний изделия. Образец изделия для проведения таких испытаний может быть ввезен в РФ на основании специального разрешения Росздравнадзора на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации.

Разрешение Росздравнадзора на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.05.2023 г. N 201н (далее — Приказ).

Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы, осуществляется производителем (изготовителем) медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя (изготовителя) или лицом, осуществляющим ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее - заявитель).

Количество ввозимых на территорию Российской Федерации образцов медицинского изделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы, определяется заявителем с учетом рекомендаций организаций, осуществляющих технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия и объема необходимых испытаний (исследований).

До осуществления ввоза медицинского изделия заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) с использованием личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - личный кабинет на ЕПГУ) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия, в котором указываются:

1. наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количества, заводского номера, номера серии или номера партии (в случае, если имеется), даты производства (изготовления) медицинского изделия, срока его годности (эксплуатации) (в случае, если имеется);
2. сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (в случае подачи уведомления на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие);
3. назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);
4. сведения о заявителе;
5. наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;
6. сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), с указанием даты и номера договора на проведение испытаний (исследований).

Ввоз образца с целью государственной регистрации

Разрешение Росздравнадзора выдается на небольшое количество изделий для первоначального ввоза, таким образом можно ввезти их на территорию РФ в качестве образцов.

Таможенная декларация на образцы выпускается по процедуре «Выпуск для внутреннего потребления», код процедуры «ИМПОРТ 40». Таким образом, товар является окончательно выпущенным в обращение, и участнику ВЭД не придется отдельно завершать процедуру подачей другой ДТ после получения РУ (как, например, при временном ввозе) либо корректировкой ДТ (как при условном выпуске).

Порядок ввоза будет иным, если ввозимое изделие является радиоэлектронным средством (или высокочастотным устройством) и подлежит лицензированию. Получение лицензии также подразумевает проведение испытаний товара в лабораториях Главного радиочастотного центра, для чего необходимо предоставление образца. В данном случае, образец может быть ввезен только по процедуре временного ввоза («ИМ 53») на основании разрешения Роскомнадзора. См. подробнее здесь.

Если медицинское изделие является электронным прибором с функциями шифрования, то ввоз образца может быть осуществлен на основании нотификации или разрешения ФСБ. Оба документа могут быть оформлены заранее, предоставление образцов товара при этом не требуется. Разумно будет оформить сразу нотификацию, т.к. этот документ подойдет и для ввоза основной партии товара в дальнейшем. См. подробнее здесь.

После того, как образец ввезен и прошел таможенное оформление необходимо передать его в испытательную лабораторию, где будут произведены испытания для итогового получения РУ.

Получение Регистрационного удостоверения

После прохождения всех эпатов, описанных выше, можно запустить процесс получения самого РУ.

Порядок регистрации медицинского изделия установлен Постановлением правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Для получения РУ необходимо подать в Росздравнадзор следующий комплект документов:

• заявление по форме, указанной в Приложении № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий;
• сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (ранее полученное разрешение Росздравнадзора);
• документы в соответствии с описью и сама опись, указанная в Приложении № 2 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

За выдачу регистрационного удостоверения уплачивается госпошлина в размере 11 000 рублей, в соответствии со статьей 333.32.2 НК РФ.

Кроме того, в процессе регистрации РУ Росздравнадзором проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и за проведение этих мероприятий получатель также должен заплатить госпошлину, размер которой зависит от класса опасности изделия:

1. класс 1 — 72 000 рублей;
2. класс 2а — 104 000 рублей;
3. класс 2б — 136 000 рублей;
4. класс 3 — 184 000 рублей.

Согласно Приказу Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371, максимальный срок регистрации медицинского изделия составляет 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале регистрации. Но на практике до принятия «решения о начале» может пройти еще немалый срок, если Росздравнадзору потребуются дополнительные документы либо какие-нибудь из документов будут заполнены ненадлежащим образом. В этом случае регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных несоответствий в 30-дневный срок. Кроме того, время проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Таким образом, реальный срок получения регистрационного удостоверения может составить около трех месяцев и даже более.

Регистрационное удостоверение не имеет срока давности, поэтому оформляется бессрочно.

Получение декларации о соответствии ГОСТ Р

После получения РУ для того чтобы начать поставки коммерческих партий медицинских изделий, необходимо получение второго разрешительного документа для ввоза - Декларации ГОСТ Р, которая оформляется на основании РУ. Подробнее об этом раздел здесь.

Схемы декларирования соответствия предусматривают использование РУ в качестве доказательства проведения испытаний, поэтому дополнительный ввоз образца для оформления ДС в данном случае не потребуется.

Преференции при ввозе медицинских изделий на основании РУ

Законодательством РФ предусмотрено полное освобождение от уплаты НДС (0%) в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042, а также частичное освобождение от уплаты НДС (10%) в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 в отношении определенных медицинских товаров.

Не все медицинские изделия могут получить подобные преференции при ввозе, для этого необходимо соответствие некоторым условиям.

Полное освобождение от уплаты НДС

Разделом I Постановления Правительства № 1042, утвержден перечень медицинских изделий (далее — Перечень), которые при ввозе в РФ полностью освобождаются от уплаты НДС.

Сам перечень представляет собой таблицу из трех столбцов, первый из которых содержит информацию о наименованиях изделий и их коде по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 (ОКП).

Второй столбец перечня содержит код ОКПД 2 (ОК 034-2014), третий — код в соответствии с товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (код ТН ВЭД).

Классификатор ОКП утратил силу с 1 января 2017 года (вместо кодов ОКП используются коды ОКПД 2), но тем не менее, до сих пор может быть использован для получения преференции, так как РУ выданные до 2018 года содержат код ОКП. В РУ, выданных позже, указывается только код ОКПД 2.

Условием для получения преференции является соответствие кода ТН ВЭД медицинского изделия столбцу 3, а также наименования столбцу 1 и соответствие одного из кодов классификатора ОКП или ОКПД 2 (примечание №1 Постановления).

Например:

 Товар — Медицинские шприцы; 
 Код ОКП —  94 3280;
 Код ОКПД 2 — 32.50.13.110;
 Код ТН ВЭД — 9018311009.

В перечне колющие инструменты и аналогичные изделия представлены в пункте 2. Несмотря на то, что по коду ОКПД 2 изделие попадает в данный пункт, оно не соответствует по наименованию и коду ТН ВЭД приведенным в этом же пункте. Соответственно, при ввозе данного товара на территорию РФ участник ВЭД не будет иметь право на получение преференции в виде освобождения от уплаты НДС.

Частичное освобождение от уплаты НДС

Постановлением Правительства № 688 установлен перечень медицинских изделий, которые могут быть ввезены по ставке НДС 10%. Разница с предыдущим перечнем состоит в том, что здесь коды ОКПД 2 и коды ТН ВЭД продукции приведены в отдельных перечнях, и для получения преференции достаточно предоставленного РУ и либо только кода ТН ВЭД, либо только кода ОКПД 2, попадающих в данный перечень.

Таким образом, если медицинское изделие не попадает по какому-либо из параметров в перечень Постановления Правительства № 1042 (т.е. под 0%), то оно может попасть во второй перечень и быть ввезено с уплатой НДС в размере 10% вместо 20%.

Медицинские шприцы из примера выше присутствуют в перечне данного постановления, поэтому при их ввозе участник ВЭД может получить пониженную ставку НДС 10%.

При этом бывает и так, что медицинское изделие не может претендовать ни на ставку 0%, ни на ставку 10%, потому что не соответствует необходимым в указанных постановлениях критериям.

Например:

 Товар — Аппарат искусственного дыхания;
 Код ОКПД 2 — 32.50.21.122;
 Код ТН ВЭД — 9019200000.

Даже при наличии РУ на этот аппарат получить преференцию при ввозе не получится, так как данных кодов ТН ВЭД и ОКПД 2 не содержится в постановлениях.

Заполнение ДТ для получения преференций

Для получения преференций по уплате НДС важно правильное заполнение таможенной декларации:

Графа 31 Описание товаров

Описание необходимо заполнять в точности с РУ, любое несоответствие может стать поводом для дополнительных вопросов от таможни. Кроме того, здесь же указывается код ОКП либо ОКПД 2 (который также приводится в РУ).

Графа 36 Преференция

Указывается в виде шести символов, разделенных дефисом: XXXX-XX, где последние два символа относятся к предоставлению преференции по уплате НДС. Если в отношении товара предусмотрено полное освобождение — ставится код XT, если 10% — ЛМ.

Графа 44 Дополнительная информация / Предоставленные документы

Под кодом вида документа «07011» указываются два документа:

• Статья 150 НК РФ (часть вторая) в редакции ФЗ №117:

 «07011/0 117-ФЗ (ПП.2 СТ.150) от 05.08.00 Пл. 5010»

Где «5010» — код вида платежа из 47 графы.

• Само постановление, на основании которого предоставляется преференция:

 «07011/0 1042 от 30.09.15 Пл. 5010», если применяется 0%;
 «07011/0 688 от 15.09.08 Пл. 5010», если применяется 10%.

Под кодом вида документа «07012» должны быть указаны номер и дата самого РУ с кодом вида платежа «5010» в конце.

 «07012/0 РЗН 201х/хххх от дд.мм.гг Пл. 5010»

Графа 47 Исчисление платежей

При применении преференции с полным освобождением (0%) исчисление платежей ничем не отличается от стандартного, как если бы такая преференция не предоставлялась. Разница состоит в том, что в колонке «СП» (специфика платежа) ставится буквенный код УН — условное начисление. Также ставится сумма 0 рублей по виду платежа «5010» и указывается буквенный код УМ- платеж не уплачивается или уплачивается в размере, меньшем исчисленной суммы.

При применении преференции с уплатой НДС в размере 10% в графе «Ставка» декларантом сразу производится расчет по 10% ставке, без дополнительных пояснений.

См. также

• Ввоз образцов продукции для целей сертификации