НПА:Приложение № 21 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30
Положение о ввозе на таможенную территорию евразийского экономического союза лекарственных средств
Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза (далее соответственно - ввоз, Союз) лекарственных средств, включенных в раздел 2.14 единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, предусмотренного Протоколом о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран (приложение № 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) (далее соответственно - лекарственные средства, единый перечень).
Настоящее Положение не применяется при ввозе лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами.
Ввоз лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в раздел 2.12 единого перечня, осуществляется в соответствии с Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (приложение № 10 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30).
2. Для целей настоящего Положения под зарегистрированными лекарственными средствами понимаются лекарственные средства, включенные в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, предусмотренный статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее - единый реестр), или включенные в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства - члена Союза (далее - государство-член) в соответствии с законодательством этого государства.
Иные понятия, используемые в настоящем Положении, применяются в значениях, определенных Протоколом о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран (приложение № 7 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и международными договорами, входящими в право Союза.
3. Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства-члена (далее - сведения о включении в реестр), за исключением случаев, предусмотренных абзацем вторым настоящего пункта и пунктами 4 и 8 настоящего Положения.
Ввоз зарегистрированных лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом "е" пункта 11 настоящего Положения, и лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом "з" пункта 11 настоящего Положения, а также незарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа), за исключением случаев, предусмотренных пунктами 4 и 8 настоящего Положения.
Заключение (разрешительный документ) выдается по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45.
4. Представление таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется в следующих случаях:
- а) ввоз физическими лицами зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств в качестве товаров для личного пользования;
- б) ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Союза, в аптечках первой помощи этих транспортных средств в ограниченном количестве, определенном законодательством государства их регистрации, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена;
- в) ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств для лечения участников официальных международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена.
Помещение под таможенные процедуры
5. Помещение зарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта и отказа в пользу государства осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр, за исключением помещения лекарственных средств под таможенные процедуры в соответствии с пунктами 6 и 7 настоящего Положения.
6. Помещение зарегистрированных лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом "е" пункта 11 настоящего Положения, и незарегистрированных лекарственных средств под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта, отказа в пользу государства и временного ввоза (допуска) осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена заключения (разрешительного документа).
7. Помещение лекарственных средств в случае, предусмотренном подпунктом "з" пункта 11 настоящего Положения, под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта, отказа в пользу государства и временного ввоза (допуска) осуществляется при представлении таможенному органу государства-члена заключения (разрешительного документа).
8. При помещении лекарственных средств под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, таможенного склада, свободной таможенной зоны, свободного склада, уничтожения, таможенного транзита, а также зарегистрированных лекарственных средств под таможенную процедуру временного ввоза (допуска) представление таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется.
9. Помещение лекарственных средств под таможенную процедуру беспошлинной торговли не допускается.
Выдача заключения (разрешительного документа)
10. Выдача заключения (разрешительного документа) осуществляется уполномоченным в соответствии с законодательством государства-члена на выдачу заключений (разрешительных документов) органом государственной власти государства-члена в порядке, определенном законодательством этого государства-члена.
11. Заключение (разрешительный документ) выдается юридическим лицам, физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуальных предпринимателей, а также в случаях, предусмотренных законодательством государства-члена, иностранным организациям - производителям лекарственных средств в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц (далее - заявители) в следующих случаях:
- а) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для экспертизы лекарственных средств;
- б) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для осуществления регистрации лекарственных средств;
- в) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
- г) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
- д) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена;
- е) ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена;
- ж) ввоз предназначенных для проведения выставок незарегистрированных лекарственных средств без права их дальнейшей реализации;
- з) ввоз конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний, если это предусмотрено законодательством государства-члена;
- и) ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, проведения научных и иных исследований и разработок в медицине, если это предусмотрено законодательством государства-члена.
12. Заключение (разрешительный документ) выдается при представлении заявителем в уполномоченный в соответствии с законодательством государства-члена на выдачу заключений (разрешительных документов) орган государственной власти государства-члена следующих документов и сведений:
- а) проект заключения (разрешительного документа), оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45;
- б) копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;
- в) иные документы и сведения, предусмотренные законодательством государства-члена.
13. В выдаче заключения (разрешительного документа) отказывается при наличии следующих оснований:
- а) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 12 настоящего Положения;
- б) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных заявителем для получения заключения (разрешительного документа);
- в) иные основания, предусмотренные законодательством государства-члена.